Study protocol randomised controlled trial comparison of cost-utility and cost-effectiveness of a face-to- face rehabilitation programme versus a telemedicine programme in the treatment of patients with chronic low back pain.

Abstract

Abstract

Introduction: Chronic lower back pain is a highly prevalent medical condition in Western countries, which that incurs a considerable social and economic burden. Although prescription exercise at home for chronic pain has become a widely used alternative to reduce healthcare costs, the evidence regarding patient adherence and decreased in costs in European countries is scarce and inconclusive. The objective of this study is to examine the cost-utility and cost-effectiveness in patients with chronic lower back pain treated with the McKenzie Method and electroanalgesia via a telemedicine programme versus a face-to-face programme.

Methods and analysis: This study reports the protocol for a randomised, two-arm, multicentre, parallel controlled trial. A total of 540 patients with chronic lower back pain (onset time ≥3 months, Roland Morris Disability Questionnaire ≥4) will be recruited in three hospitals in Andalusia. Participants will be assigned to one of two groups (n=270, respectively) to receive electroanalgesia and Mckenzie method exercises through a telemedicine or a face-to-face programme. A total of 24 sessions will be administered three times a week for 8 weeks. Since the study design does not allow participant blinding, the outcome assessor and the statistician will be blinded. Use of helth care resources and costs due to work absenteeism will be captured and analysed. In addition, pain, intensity, fear of movement, quality of life and strength of the core muscle and anteflexion lumbar will be recorded at 2 and 6 months after the start of treatment.

Ethics and dissemination: Human Research and Local Ethics Committee of the 'Hospital Complex Torrecárdenas of Almeria, University Hospital of Granada and Virgen Macarena de Sevilla Hospital-Andalusian Health Service'. Study findings will be released to the research, clinical and health service through publication in international journals and conferences.

Trial registration number: NCT04266366.

Keywords: health economics; musculoskeletal disorders; pain management; protocols & guidelines; rehabilitation medicine.

RESUMEN Antecedentes: La lumbalgia crónica es la patología musculoesquelética que supone mayor costo socioeconómico en el mundo, y ha sido considerada como la causa más común de discapacidad en la población trabajadora. La mayoría de los pacientes que experimentan dolor lumbar son atendidos en los servicios de emergencia, donde la primera línea de tratamiento son las medidas preventivas y las recomendaciones para el manejo de su enfermedad y el desarrollo de una vida activa. Las intervenciones a través de la aplicación web pueden ser una buena herramienta para asegurar la continuidad del tratamiento a largo plazo y el autocontrol de los síntomas, así como reducir gastos en términos de salud y tiempo de trabajo. Métodos/análisis: Este protocolo describe un ensayo de viabilidad controlado, aleatorio, doble ciego de un programa de telemedicina desarrollado para apoyar el autocontrol del dolor lumbar y reducir los costos de atención médica. Los pacientes se asignan al azar a 1 de los 2 grupos que reciben el programa domiciliario habitual basado en electroestimulación y terapia McKenzie y e-Health basado en electroestimulación y terapia McKenzie. Los pacientes son seguidos a los 2 y 6 meses. Los resultados primarios son (1) aceptabilidad de la intervención para médicos de cabecera, fisioterapeutas y pacientes (2) viabilidad y diseño/métodos óptimos del estudio para un ensayo definitivo. Los resultados secundarios incluirán un análisis exploratorio de estimaciones y variación en los resultados clínicos de dolor, discapacidad, miedo al movimiento, calidad de vida, resistencia isométrica de los flexores del tronco, movilidad lumbar en flexión y rango de movimiento segmentario lumbar; y el costo utilidad y el efecto de la intervención para informar un ensayo definitivo. Ética y difusión: Se recibió la aprobación ética del Comité de Investigación Humana y Ética Local del “Complejo Hospitalario Torrecárdenas, Complejo Hospitalario Universitario de Granada y Hospital Virgen Macarena de Sevilla - Servicio Andaluz de Salud”, número de identificación CFS/apg. Los resultados del estudio se difundirán entre las comunidades de investigación, clínica y de servicios de salud mediante la publicación en revistas indexadas en el informe de citas de revistas y la presentación en conferencias nacionales e internacionales. Número de registro de prueba: NCT03469024